Codes-barres

• Utilisation : Facilite le suivi des produits à chaque étape de la distribution.
• Avantages : Facilité de lecture par les scanners et les smartphones; contient des informations sur le lot, la date d’expiration, etc.

Datamatrix & QR code

• Utilisation : Similaire aux codes-barres mais peut stocker plus d’informations dans un espace réduit.
• Avantages : Idéal pour les petits emballages; supporte la dégradation partielle (peut être lu même si partiellement endommagé).

RFID (Radio-Frequency Identification)

• Utilisation : Suivi sans contact des produits grâce à des étiquettes électroniques.
• Avantages : Lecture à distance; stockage d’une grande quantité d’informations; suivi en temps réel.

IoT (Internet des Objets)

• Utilisation : Capteurs et dispositifs connectés pour le suivi en temps réel des conditions de stockage et de transport.
• Avantages : Surveillance de la température, de l’humidité, etc., essentielle pour certains médicaments.

Pour en savoir plus sur les différentes technologies d’identification, consultez notre fiche solution dédiée à l’identification des actifs.

La mise en œuvre efficace des solutions de traçabilité en milieu pharmaceutique est essentielle pour lutter contre les médicaments contrefaits, assurer la sécurité des patients et respecter les réglementations strictes du secteur. Les avancées technologiques, telles que l’IA, la blockchain, et l’IoT, offrent de nouvelles opportunités pour améliorer la traçabilité. Cependant, elles nécessitent une collaboration étroite entre les fabricants, les distributeurs, les autorités réglementaires et les intégrateur de solutions de traçabilité pour être pleinement exploitées.

La traçabilité pharmaceutique reste un domaine en constante évolution, réagissant aux nouvelles menaces, aux exigences réglementaires et aux progrès technologiques, tout en visant l’objectif ultime de protéger la santé publique.

Le standard UDI (Unique Device Identification) développé par GS1 est un système de codage universel. Il est utilisé pour identifier de manière unique et suivre les dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis la fabrication jusqu’à l’utilisation par le patient. Le standard UDI permet de faciliter l’interopérabilité des systèmes d’information dans le domaine de la santé. Ce standard vise à améliorer la traçabilité, la sécurité des patients et la gestion des dispositifs médicaux en facilitant l’identification et la collecte de données.

Objectifs principaux

• Traçabilité des dispositifs médicaux
• Sécurité des patients
• Gestion des rappels de produits
• Optimisation de la gestion des stocks

Composants clés du standard UDI

• Numéro d’Identification du Dispositif (DI)
• Données sur le Dispositif (DDI)
• Marquage UDI
• Base de Données UDI

Avantages & impact

• Amélioration de la sécurité des patients
• Renforcement de la traçabilité
• Conformité réglementaire
• Gestion des stocks optimisée

Le standard UDI de GS1 constitue une avancée majeure dans la traçabilité et la gestion des dispositifs médicaux, offrant des avantages significatifs en termes de sécurité des patients, de conformité réglementaire et d’efficacité opérationnelle. Son adoption généralisée par les fabricants, les distributeurs et les prestataires de soins de santé contribue à améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients à l’échelle mondiale.

Dans le secteur pharmaceutique, ainsi que dans d’autres industries réglementées telles que la biotechnologie ou les dispositifs médicaux, les concepts de Qualification d’Installation (QI), de Qualification Opérationnelle (QO) et de Qualification de Performance (QP) sont cruciaux pour assurer que les équipements et les systèmes installés, fonctionnent et performent conformément aux exigences préétablies.

La réalisation des qualifications QI, QO et QP est essentielle pour :

• Assurer la conformité avec les réglementations et les standards de qualité internationaux.
• Minimiser les risques de défaillance des équipements, pouvant affecter la qualité du produit et la sécurité des patients.
• Fournir une documentation prouvant que les équipements et les systèmes sont installés et fonctionnent correctement, facilitant ainsi les audits réglementaires.

En résumé, le processus de QI/QO/QP est un élément clé des pratiques de validation dans l’industrie pharmaceutique et connexe, assurant que les équipements et les systèmes sont non seulement capables de produire des produits de haute qualité mais sont également conformes aux exigences réglementaires strictes.

NiceLabel est un logiciel pour la conception d’étiquettes et la gestion de systèmes d’impression d’étiquettes. Largement utilisé dans diverses industries, il permet aux entreprises de créer rapidement et facilement des étiquettes personnalisées tout en se conformant aux normes réglementaires et aux exigences spécifiques de l’industrie.

Fonctionnalités principales

Conception d’étiquettes

• Interface utilisateur simplifiée et accessible
• Compatible avec une large gamme de codes-barres et QR Codes
• Intégration de données variables : bases de données, feuilles Excel, systèmes ERP, pour automatiser l’impression d’étiquettes.

Gestion des impressions d’étiquettes

• Impression centralisée : permettant de contrôler les imprimantes réparties sur plusieurs sites.
• Sécurité et contrôle : fonctionnalités avancées de contrôle d’accès et d’audit pour garantir que seuls les utilisateurs autorisés puissent concevoir, modifier ou imprimer des étiquettes.

Conformité réglementaire

• Modèles préconçus : bibliothèque de modèles d’étiquettes conformes aux réglementations internationales, réduisant le risque d’erreurs et facilitant la mise en conformité.
• Gestion des étiquettes : gestion efficace des versions et des révisions des étiquettes pour se conformer aux exigences réglementaires en matière de documentation et de traçabilité.
• 21 CFR PART 11 : Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis : assurer l’intégrité, la confidentialité et la disponibilité des enregistrements électroniques, permettre l’utilisation de signatures électroniques en tant qu’équivalent juridique des signatures manuscrites, promouvoir l’adoption de technologies électroniques dans l’industrie pharmaceutique et autres secteurs réglementés.

Avantages pour les industries réglementées

• Sécurité et conformité
• Efficacité et réduction des coûts
• Flexibilité et évolutivité

NiceLabel est une solution robuste et flexible pour la conception et la gestion des étiquettes, offrant des avantages significatifs en termes de conformité réglementaire, d’efficacité opérationnelle et de contrôle de la qualité. Son adoption dans les industries réglementées, telles que le secteur pharmaceutique, peut significativement aider à minimiser les risques de non-conformité tout en optimisant les processus de production et de distribution.